******医院计划安排，拟对我院器械临床试验机构资格备案与培训技术服务项目进行市场调研，欢迎符合资格条件的供应商提交资料。
一、调研编号：363YY-DY-2024014
二、项目概况：
1.******医院器械临床试验机构资格备案与培训技术服务项目
2.服务期限：1次
3.服务要求：
①建设符合ICH-GCP及相关法规、质量可控的器械临床研究中心；
②协助临床研究机构通过CFDA备案；
③临床研究体系建设及改进（机构、伦理、专业组等方面）
④器械GCP培训体系建设及改进（建立基于中心的临床研究GCP人才培训体系，为临床研究相关人员培训考核颁发GCP证书，培养临床研究相关人才，包括但不限于研究者、研究护士、研究助理等相关人员，以确保临床研究顺利开展。）
******医院相关人员的制度与SOP的培训，及强化GCP相关知识；
******医院进行模拟认证；
******管理局器械临床试验机构资格备案。
⑧通过双方的CRO&SMO服务合作，根据项目需要灵活利用资源，节约中心人力资源成本，保证中心的项目效率和质量。
三、市场调研期限
2024年11月23日8时00分至2024年11月29日17时30分（北京时间）。
四、资格要求
1.在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的合法企业；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录（提供“信用中国”查询截图）；
5.本项目不接受联合体报名。
五、调研资料的递交
符合资格的供应商按以下顺序制作调研文件：
1.市场调研表；
2.供应商对销售代表的法人授权书原件；（1、2格式见附件一）
3.供应商营业执照及相关资质文件；
4.服务方案介绍。
以上所有资料需加盖参与市场调研供应商的鲜章。
六、报名方式
1.网上报名：邮件主题以******医院器械临床试验机构资格备案与培训技术服务项目+公司名称”命名，邮箱地址：******。
2.截止时间：2024年11月29日17：30（北京时间）
3.电子版资料包括二部分内容：
（1）市场调研报名表word版（格式见附件1），以（“项目名称+公司名称+市场调研报名表”命名；）
（******医院器械临床试验机构资格备案与培训技术服务项目+公司名称”命名）： ①市场调研报名表（格式见附件1)；②供应商相关资质复印件；③供应商近三年类似案例证明材料，提供复印件；
4.如需召开调研会议，具体时间、地点另行通知。
注：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描)、真实、有效、完整，PDF版所有资料需加盖鲜章。不按规定时间或不按要求递交资料的，不予受理。
七、注意事项
1.本次调研仅作为采购人采购需求编制以及采购价格信息参考的依据，仅对项目有关价格进行市场调研，参与本次调研并不代表获得相应业务资格。
2.本次调研的项目需求为本项目的初步需求，采购人可依实际情况进行调整。
3.各供应商应按项目需求如实填报表格并进行报价，杜绝弄虚作假，胡乱报价。
4.本项目严禁各供应商进行恶意串通、恶意竞争或其它违规行为，一经查实，将上报有关部门。
八、联系方式
联系人：李老师
联系电话：******
